Меню

Халат медицинский одноразовый стерильный регистрационное удостоверение



Регистрационное удостоверение на халаты медицинские

Получить регистрационное удостоверение на халаты медицинские одноразовые можно за 2-3 недели. Для этого в период пандемии COVID-19 введена упрощенная схема регистрации, которая действительна для операционных халатов и халатов для пациентов.

Новые правила можно посмотреть в Постановлении Правительства №299 от 18/03/20, в котором указано 36 видов медицинских изделий. Среди них — 8 разновидностей медицинских халатов :

  • для пациента, одноразовые и многоразовые;
  • процедурные, одноразовые и многоразовые;
  • хирургические , одноразовые и многоразовые;
  • изолирующие, одноразовые и многоразовые.

Упрощенная регистрация халатов медицинских одноразовых проводится по следующей схеме:

  • 5 дней комиссия в Росздравнадзоре рассматривает предоставленный пакет документов;
  • 5 дней дается на исправление корректировок и правок, после чего вы получаете удостоверение.
  • 150 дней можно производить, продавать защитную продукцию и параллельно проводить все испытания (технические, токсикологические, клинические) для получения постоянного РУ на халаты.

На защитную одежду оформляется декларация соответствия ТР ТС 019/2011. Добровольная сертификация может оформляться на любую медицинскую продукцию, чтобы подтвердить ее высокое качество и уникальные свойства.

Компания «Верно Делаем» предлагает свою помощь в подготовке регистрационного досье. Стоимость услуги под ключ — 180 тысяч рублей.

5 причин заказать сертификацию медицинских халатов в компании «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»

  1. Мы являемся аккредитованным центром сертификации и помогаем своим клиентам получить сертификаты качества, регистрационные удостоверения на халаты .
  2. Работаем с разными медицинскими товарами, начиная масками и заканчивая косметологическими филерами.
  3. Обеспечиваем оперативную и бесплатную доставку документов по Москве и МО курьером, по России — экспресс-почтой.
  4. Работаем с НДС, чтобы клиент мог сократить налогооблагаемую базу.
  5. Предоставляем скидки для предпринимателей, крупных заказчиков.

Документы для регистрационного досье

Регистрационное досье должно включать следующие базовые документы о медицинской одежде :

  • Регистрационные документы производителя, официального представителя (ИНН, ОГРН).
  • Информация о нормативно-технических особенностях изготовления халатов для врачей и пациентов.
  • Документация, касающаяся правильного использования продукции, в том числе и инструкция.
  • Фотографии товара общего плана. Формат — от 18х24 см и больше.
  • Опись предоставленных документов.

Схема получения удостоверения

Чтобы оформить регистрационное удостоверение на халаты , нужно действовать следующим образом:

  • Оставить заявку на сайте, проконсультироваться по всем вопросам со специалистами «ВЕРНО ДЕЛАЕМ».
  • Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на халаты медицинские
  • Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
  • Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
  • Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ на медицинские халаты .

Если регистрация ведется по упрощенной схеме, то испытания проводятся в последующие 150 дней после получения РУ.

Наша компания подготовит всю необходимую документацию для получения регистрационного удостоверения на халат одноразовый для пациентов и медиков:

  • технические условия;
  • выписки из технической документации;
  • документы эксплуатационного характера (инструкции и прочее).

Административный штраф

Если компания ведет деятельность, которая не соответствует законодательству РФ, не проводит сертификацию халатов медицинских одноразовых , то рискует получить штраф.

Продажа халатов без регистрационного удостоверения или с поддельным РУ карается строго. При реализации товара оптом/в розницу через реальные магазины, склады предполагает следующие штрафные санкции:

  • для физических лиц —от 75 до 100 тысяч рублей;
  • для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
  • для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
  • для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

Если изделия предлагается купить через интернет- магазины или СМИ, ставка для штрафа может вырастать.

Если для вас важно провести регистрацию халатов хлопчатобумажных с минимальным риском ошибки и временными затратами , звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.

Источник

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 23.08.2012 № ФСР 2012/13821

На медицинское изделие

Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-69519394-2011 следующих исполнений (см.приложение на 3 листах): Комплект одежды хирургический из нетканых материалов одноразовый, стерильный в составе: 1.Халат хирургический «Евро» (с усиленной защитной зоной или без нее) Длина 120-140, 1шт. 2. Рубашка хирургическая Длина 100-120, 1 шт. 3. Брюки хирургические , Длина 100-120, 1шт. 4. Фартук хирургический, Длина 150, 1шт. 5. Нарукавники хирургические, Длина 35-70, 1шт. 6. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 7. Шапочка «Шарлота», 1шт. Комплект белья хирургический из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 70-320, ширина 70-160, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320,Ширина 70-160, 1шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. Комплект акушерский из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 200-330, ширина 140-180, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320, ширина 70-160, 1шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90, ширина 40-60, 1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80, ширина 40-140, 1шт. 5. Простыня для Кесарева сечения, Длина 70-320 ширина 70-160,1шт. 6. Рубашка для роженицы, Длина 100, 1шт. 7. Бахилы высокие, Высота 60-120,1шт. 8. Шапочка «Шарлота», 1шт. 9. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. Комплект акушерский (одежда для роженицы) из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 200-330 ширина 140-180, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-1601шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. 5. Простыня для Кесарева сечения, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 6. Рубашка для роженицы, Длина 100, 1шт. 7. Бахилы высокие, Высота 60-120, 1шт. 8. Шапочка «Шарлота», Высота 60-120, 1шт. 9. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. Комплект акушерский (одежда для роженицы) из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Рубашка для роженицы, Длина 100, 1шт. 2. Бахилы высокие, Высота 60-120, 1шт. 3. Шапочка «Шарлота»,1шт. 4. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. Комплект белья для офтальмологических операций из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 200-330 ширина 140-180, 1шт. 2. Простыня для офтальмологии, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 3. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 4. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 5. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. Комплект для проктологических операций из нетканых материалов одноразовый стерильный в составе: 1. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 2. Шапочка «Шарлота», 1 шт. 3. Трусы для процедур (с разрезом), Длина 40-50, 1шт. 4. Рубашка хирургическая, Длина 80, 1шт. 5. Халат-накидка для пациента, Длина 80, 1шт. 6. Простыня хирургическая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 7. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 8. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 9. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. Комплект для проктологических операций (одежда для пациента) из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 2. Шапочка «Шарлота», 1шт. 3. Трусы для процедур (с разрезом), Длина 40-50, 1шт. 4. Рубашка хирургическая, Длина 80, 1шт. 5. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. Комплект для стоматологических процедур из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Халат хирургический «Евро» (с усиленной защитной зоной или без нее), Длина 120-140, 1шт. 2. Рубашка хирургическая, Длина 80,1шт. 3. Брюки хирургические, Длина 100-120, 1шт. 4. Нарукавники хирургические, Длина 35-70, 1 пара. 5. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120, 1 пара. 6. Шапочка «Шарлота»,1 шт. 7. Фартук хирургический, Длина 150, 1шт. 8. Халат-накидка для пациента, Длина 60-100, 1шт. 9. Простыня хирургическая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 10. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 11. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60, 1шт. 12. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. 13. Рулон, Ширина 70,1 рулон. Комплект белья для процедурных и перевязочных кабинетов из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Простыня хирургическая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 2. Простыня впитывающая, Длина 70-320 ширина 70-160, 1шт. 3. Пеленка впитывающая, Длина 60-90 ширина 40-60,1шт. 4. Салфетка хирургическая, Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт. 5. Рулон, Ширина 70, 1 рулон. Комплект одежды для посетителя из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный в составе: 1. Халат для посетителей, Длина 100-140, 1шт. 2. Бахилы высокие/низкие, Высота 12-120,1 пара. 3. Шапочка «Шарлота», 1шт.

Читайте также:  Носки спицами с объемным рисунком

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО «Инмедиз», 606100, Россия, Нижегородская область, Павлово, ул. 9-я Северная, д.16

ООО «Инмедиз», 606100, Россия, Нижегородская область, Павлово, ул. 9-я Северная, д.16

Место производства медицинского изделия

606100, Россия, Нижегородская область, Павлово, ул. 9-я Северная, д.16

Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13821

Вид медицинского изделия: см. приложение

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800

Приказом Росздравнадзора от 23.08.2012. № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

Источник

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 09.07.2013 № РЗН 2013/823

На медицинское изделие

Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012 Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012 в составе: Комплект одежды медицинской для персонала одноразовый нестерильный: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие, на ступню); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -перчатки хирургические; -сапоги мужские; -респиратор противопылевой ; -очки; -экран защитный. Комплект одежды медицинской для пациента одноразовый нестерильный: -брюки (шорты) проктологические; -леггинсы (шорты); -чулки (носки); -рубашка для роженицы; -накидка; -прокладка впитывающая; -тапочки; -халат-кимоно; -бахилы хирургические; -бахилы полиэтиленовые. Комплект одежды для медицинской сестры одноразовый нестерильный: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -туника; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -перчатки хирургические. Комплект белья медицинского для предоперационной одноразовый нестерильный: -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -мешок (коллектор); -карман; -держатель шнура; -чехол на аппаратуру; -тампоны(спонжи); -перчатки хирургические; -ватные палочки; -лоток полимерный. Комплект белья медицинского постоперационный одноразовый нестерильный: -мешок (коллектор); -мешок патологоанатомический; -повязка; -карман -держатель шнура; -коврик; -чехол; -чехол на аппаратуру (тубус, рентгенографические трубки); -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -подгузник дышащий для взрослых. Комплект одежды медицинской для врача инфекциониста одноразовый нестерильный: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -салфетка хирургическая; -перчатки хирургические; -перчатки смотровые; -сапоги мужские; -респиратор противопылевой; -очки; -экран защитный. Комплект медицинский педиатрический (для новорожденного) одноразовый нестерильный: -простыня хирургическая; — салфетка впитывающая многослойная; -салфетка хирургическая; -салфетка впитывающая; -пеленка; -ползунки; -комбинезон для новорожденного; -рубашка для новорожденного; -лента умбиликальная (пояс); -чепчик; -распашонка; -пинетки; -конверт для новорожденного; -чехол; -педиатрическое одеяло; -педиатрическое покрывало; -подгузник детский; -бирка (медальон) для новорожденного; -браслет для новорожденного. Комплект одежды медицинской для партнерских родов одноразовый нестерильный: -рубашка для роженицы; -накидка; -халат-пеньюар; -тапочки; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -простыня хирургическая; -пеленка; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -трусики процедурные; -прокладка послеродовая; -прокладка женская впитывающая; -прокладка гинекологическая. Комплект медицинский для приема пациента одноразовый нестерильный: -салфетка впитывающая многослойная; -простыня хирургическая; — пеленка; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -салфетка хирургическая; -перчатки смотровые; -презерватив латексный; -перчатки смотровые (диагностические). Комплект белья медицинского постельного одноразовый нестерильный: -полотенце; -покрывало; -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -подстилка; -пеленка; -наволочка; -пододеяльник; -наматрацник; -салфетка впитывающая многослойная; -салфетка впитывающая; -рубашка для роженицы; -чехол. Комплект одежды медицинской для ВИЧ-инфицированных одноразовый: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -салфетка хирургическая; -перчатки хирургические; -очки. Комплект белья медицинского для оздоровительных процедур одноразовый нестерильный: -бахилы на ступню (носки); -повязка; -коврик; -чехол; -тапочки; -мешок (коллектор); -салфетка впитывающая многослойная; -простыня хирургическая; -салфетка впитывающая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -подстилка; -пеленка; — эластичный бинт; -бинт марлевый медицинский; -бахилы полиэтиленовые. Комплект медицинский для косметологии одноразовый нестерильный: -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -салфетка хирургическая; -салфетка впитывающая; -тапочки; -повязка; -шапочка (клип-берет, берет); -халат-пеньюар; -халат-пончо; -фиксатор для волос; -накидка для унитаза; -трусики-бикини; -трусики процедурные; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -бахилы на ступню (носки); -простыня хирургическая; -пеленка; -тампоны( спонжи); -перчатки смотровые; -ватные палочки; -лоток полимерный. Комплект белья медицинского для диагностических процедур одноразовый нестерильный: -простыня хирургическая; -бахилы на ступню (носки); -салфетка впитывающая многослойная; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -салфетка хирургическая; -полотенце; -пеленка; -тампоны( спонжи); -перчатки хирургические; -презерватив латексный; -ватные палочки; -лоток полимерный; -стекло предметное; -пинцет полимерный. Комплект белья медицинского для стоматологии одноразовый нестерильный: -накидка на стоматологическое кресло; -накидка-подголовник; -бахилы на ступню (носки); -накидка-нагрудник; -чехол защитный на подлокотник; -чехол защитный на спинку; -чехол защитный на сиденье; -чехол защитный на подголовник; -бахилы хирургические; -тампоны( спонжи); -перчатки смотровые; -салфетка дезинфицирующая спиртовая; -перчатки хирургические; -лоток полимерный; -стаканчик полимерный градуированный; -валики (ролики); -наконечники для аспирации слюны и фракций; -бахилы полиэтиленовые. Комплект белья медицинского амбулаторный одноразовый нестерильный: -покрытие хирургическое; -простыни в рулоне; -салфетки в рулоне; -полотенца в рулоне; -простыня хирургическая; -пеленка; -салфетка; -бахилы хирургические (высокие, низкие); -лоток полимерный.

Читайте также:  Юбка с пайетками описание

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Аделя Кутуя, д.78а

ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Аделя Кутуя, д.78а

Место производства медицинского изделия

420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Аделя Кутуя, д.78а

Номер регистрационного досье № РЗН 2013/823

Вид медицинского изделия: —

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9814

Приказом Росздравнадзора от 09.07.2013. № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Источник

Регистрационное удостоверение на одноразовые медицинские халаты

В апреле 2020 года в связи с обострением пандемии коронавируса Правительство РФ ввело специальный порядок регистрации медицинских изделий. Если раньше приходилось подавать документы и ждать 150 дней, получишь ли регистрационное удостоверение на медицинский халат или отказ, то теперь все иначе. Если описывать процесс простым языком, все выглядит так:

  • вы собираете упрощенный комплект документов
  • подаете его в Росздравнадзор
  • там его проверяют только на полноту и подлинность
  • дают вам временное регистрационное удостоверение на 5 месяцев
  • за это время вы передаете халаты на испытания в аккредитованные лаборатории
  • доносите все оставшиеся документы
  • получаете бессрочное регистрационное удостоверение.

Как видите, сейчас все гораздо проще. Однако, если люди, которые хотят сжульничать.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

В упрощенной схеме есть несколько лазеек, которые привлекают мошенников. Зачем возиться с документами, если можно продавать без регистрационного удостоверения на медицинский халат и потом прикрыть ООО? Не все так просто. Есть 3 статьи кодексов, которые предусматривают такое поведение.

  • ст. 6.28 КоАП РФ. Для деяний, размера ущерба от которых не хватило для уголовной ответственности. Штраф для юридических лиц — от 30 до 50 тысяч рублей.
  • ст. 238.1 УК РФ. Она светит тем, кто продает медицинские изделия и не хочет получать удостоверение. По ней можно получить до 12 лет лишения свободы со штрафом до двух миллионов рублей.
  • ст. 372.2 УК РФ. Она для тех, кто хочет попробовать подделать удостоверение. Наказание — лишение свободы на срок до 10 лет.
Читайте также:  Юбка задирается под пальто

Список необходимых документов

Для того, чтобы получить временное регистрационное удостоверение на халат, вы подаете сокращенный список документов:

  • заявку на регистрацию
  • ТУ и ГОСТы, которыми руководствовались при производстве
  • если производили не вы, то нужен документ о том, что вы официально представляете производителя на территории РФ
  • фотографии размером не меньше 18 на 24 сантиметра
  • опись документов.

Стоимость и сроки регистрации халата

Если вы ищете подрядчика на регистрационное удостоверение на одноразовый халат, рекомендуем обратиться в нашу компанию. Специалисты ГОСТСЕРТГРУПП хорошо подкованы и в техническом, и в юридическом аспекте сертификации. Мы всегда готовы помочь вам на любом этапе — и собрать документы, и провести консультацию, и подобрать аккредитованную лабораторию. Срок получения удостоверения — от 10 дней. Стоимость зависит от сложности заказа.

Источник